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DIN EN ISO 15189
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8. RiLi-BÄK vom 1. April 2008 Die Kassenärztliche Vereinigung Hamburg gibt wichtige Hinweise zum Auslaufen der Übergangsregelungen für die Qualitätssicherung von Laboruntersuchungen:
"Die Richtlinie der Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung labormedizinischer Untersuchungen (RiLi-BÄK), in Kraft getreten am 1. April 2008, regelt die Anforderungen an die Präanalytik und Postanalytik sowie die Einführung eines Qualitätsmanagementsystems im Laborbetrieb. Bis zum 31. März 2010 galt eine Übergangsregelung, um die Anforderungen in der Praxis umzusetzen.
In dieser Zeit konnte die interne und externe Qualitätssicherung nach der zuvor geltenden Richtlinie durchgeführt werden.
Eine Ausnahme hiervon war die Bewertung der Ringversuche.
Diese werden bereits seit dem 1. Januar 2009 nach der neuen Richtlinie bewertet. Seit Anfang April gelten die neuen Regelungen. Im Teil A , Nr. 7 der Richtlinie werden die grundlegenden Anforderungen an das Qualitätsmanagementsystem beschrieben, um eine einheitliche Anwendung zu gewährleisten. Neben post- und präanalytischen Prozessen ist die genaue
Beschreibung aller Laborprozesse erforderlich. Im Teil B findet man die Grundsätze der Qualitätssicherung der Messergebnisse quantitativer labormedizinischer Untersuchungen. Sie wurden komplett überarbeitet. Alle quantitativen labormedizinischen Untersuchungen unterliegen der internen Qualitätssicherung. In der Tabelle B 1 a bis c sind die Grenzen für die Messabweichungen festgelegt. Die Berechnung erfolgt mit Hilfe des relativen quadratischen Mittelwerts der Messabweichung, nach Beendigung eines
Kontrollzyklus. Die externe Qualitätssicherung (Ringversuche) ist für alle in der Tabelle B 1 a bis c aufgeführten Laborparameter verbindlich.
Die Teilnahme an einem Ringversuch ist weiterhin einmal im Quartal erforderlich."
Richtlinie und Durchführungsbestimmungen im Internet sind über folgenden Pfad erreichbar:
www.kvhh.de → Qualität →Qualitätssicherung → Genehmigungspflichtige Leistungen → Labor
Quelle: KVH Journal 2/2010
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