Gesetze und Richtlinien

2. Gewebediagnostik gemäß Arzneimittelgesetz

Empfehlungen zur Umsetzung der Richtlinie 2004/23/EG des Europäischen Parlamentes und des Rates zur Festlegung von Qualitäts- und Sicherheitsstandards für die Spende, Beschaffung, Testung, Verarbeitung, Konservierung, Lagerung und Verteilung von menschlichen Geweben und Zellen

Die Richtlinie 2004/23/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Qualitäts- und Sicherheitsstandards für die Spende, Beschaffung, Testung, Verarbeitung, Konservierung, Lagerung und Verteilung von menschlichen Geweben und Zellen muss von den EU-Mitgliedsstaaten spätestens im April 2006 umgesetzt worden sein. In Deutschland sind die Rechtsfragen der Organtransplantation im Transplantationsgesetz (TPG), die Rechtsfragen der Arzneimittel – wozu auch humanbiologische Arzneimittel wie Blut- oder Gewebeprodukte gehören – im Arzneimittelgesetz (AMG) geregelt und bereite im 12. Gesetz zur Änderung des AMG bereits umgesetzt. So werden etwa alle zur Arzneimittelherstellung bestimmten Stoffe menschlicher Herkunft wie Wirkstoffe nach § 20 a AMG behandelt, und nicht etwa als erlaubnisfreie Rohstoffe, unabhängig davon, ob sie unmittelbar nach Entnahme transplantiert oder erst nach Konservierung und Lagerung in einer Gewebebank verwendet werden.

Nach § 1 Transplantationsgesetz sind Gewebe Organe im Sinne eines umfassenden Organbegriffs.

Für die Gewebetransplantation kommen derzeit

• Augenhornhäute (Corneae) oder Teile von ihr mit oder ohne Lederhaut (Sclera) bzw. Augäpfel (Bulbi) sowie Eihaut (Amnion) von gespendeten Mutterkuchen (Placentae) zur operativen Förderung der Wundheilung der Augenoberfläche,
• Herzklappen, Herzbeutel (Perikard) und große Gefäße,
• Leberbestandteile und Leberzellen (Hepatozyten),
• Haut- und Endothelzellen,
• Knochen und Knorpel

in Betracht.

Aufgrund der Notwendigkeit lokaler Knochenbanken zur Versorgung der Bevölkerung mit Knochentransplantaten sind jetzt besondere Regelungen getroffen worden.

Die Versorgung der Bevölkerung mit diesen Transplantaten wird z. Z. durch lokale Knochenbanken sichergestellt, wobei überwiegend Knochen vom Lebendspender verwendet werden. Es handelt sich dabei meist um Hüftköpfe, die bei Hüfttotalendoprothesen-Operationen als Überschussgewebe anfallen und andernfalls verworfen würden. Allogene Knochentransplantate sind bei schwierigen Rekonstruktionsoperationen zwingend notwendig.

Die Verwendung von ausreichend verfügbarem Überschussgewebe stellt bei Beachtung der informierten Einwilligung des Spenders ein ethisch unproblematisches Versorgungsmodell dar. Es setzt jedoch eine enge Anbindung der Knochenbanken an die orthopädischen bzw. unfallchirurgischen Abteilungen voraus, um den ausreichenden Zugang zum Überschussgewebe zu gewährleisten.

Im Einklang mit Art. 152 Abs. 4 a der Konsolidierten Fassung des Vertrags zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft i. V. m. Art. 4 Abs. 2 der EU-Geweberichtlinie wird angeregt, das Arztprivileg nach § 4a Nr. 4 AMG aufrecht zu erhalten (link)

Die Gewinnung und Testung erfolgt hierbei nach § 20b im AMG, (Erlaubnis für die Gewinnung von Gewebe und die Laboruntersuchungen).

Das Labor Dr. Fenner und Kollegen hat die Erlaubnis alle für die Gewebegewinnung erforderlichen serologischen, molekularbiologischen Methoden und mikrobiologischen Laboranalytischen Verfahren durchzuführen.

Bei weiteren Fragen oder Interesse an Angeboten stehen wir Ihnen gerne per E-Mail unter fennerlabor@fennerlabor.de oder unter den Telefonnummern +49 40 309 55 640, -60, -234, -659 oder -45 zur Verfügung.

Folgende Downloads stehen Ihnen zur Verfügung:

• AMG Genehmigung (PDF)
• § 4 Arzneimittelgesetz
• § 20 a bis c Arzneimittelgesetz