3. Qualitätsmanagementsystem

Um einen hohen Stand der Laboratoriumsdiagnostik zu erreichen, benötigt das Labor ein gut funktionierendes Qualitätsmanagementsystem (QM-System). Dieses ist entsprechend den Qualitätsanforderungen der Normen DIN EN ISO 15 189 und DIN EN ISO/IEC 17025 aufgebaut.

Jeder Mitarbeiter ist verpflichtet, den Inhalt der Dokumente des QM-Systems zu kennen und die darin getroffenen Regelungen zu befolgen. Das QM-System wird in drei Ebenen dokumentiert:

Im Qualitätsmanagementhandbuch (QMH) sind die Grundelemente des QM-Systems beschrieben. Inhaltlich erfüllt das Qualitätsmanagementhandbuch die Forderungen der Normen DIN EN ISO 15 189 und DIN EN 17025. Es ist in seiner aktuellen Fassung jedem Mitarbeiter zugänglich und wird als „Info-Exemplar“ auf Wunsch Auftraggebern oder Interessenten zugestellt.

Allgemeine Standardarbeitsanweisungen (ALL-SOPs) sind ebenfalls Bestandteile des QM-Systems. Sie beschreiben fachbereichsübergreifende Prozesse und gelten somit für mehrere Fachbereiche. ALL-SOPs sind nicht Bestandteile des QMH; sie sind vertraulich und nur für den laborinternen Gebrauch bestimmt.

Standardarbeitsanweisungen (SOPs) beschreiben als Bestandteile des QM-Systems detailliert die durchzuführenden Arbeitsprozesse. Sie gelten deshalb meist nur für Teilbereiche oder Arbeitsplätze. Ihre Erstellung, Kennzeichnung, Genehmigung und Freigabe wird in einer ALL-SOP beschrieben. SOPs sind ebenfalls nicht Bestandteil des QMH; sie sind vertraulich und nur für den laborinternen Gebrauch bestimmt.

Zur Sicherung des Datenschutzes gem. §§ 4 f und 4 g BDSG wird ein Datenschutzbeauftragter bestellt. Festlegung, und Klassifizierung der personen-bezogenen Daten sind nach gesetzlichen Vorgaben vom Datenschutzbeauftragten in SOP`s festgelegt. Die Einhaltung der Vorgaben wird vom Datenschutzbeauftragten überwacht. Der Datenschutz schließt die ärztliche Schweigepflicht nach § 203 StGB mit ein, auch wenn dies nicht ausdrücklich erwähnt wird.

Nach oben Seite Drucken