{"id":4180,"date":"2020-04-29T17:33:29","date_gmt":"2020-04-29T15:33:29","guid":{"rendered":"https:\/\/www.fennerlabor.de\/?page_id=4180"},"modified":"2023-07-06T11:59:02","modified_gmt":"2023-07-06T09:59:02","slug":"gewebediagnostik-arzneimittelgesetz","status":"publish","type":"page","link":"https:\/\/www.fennerlabor.de\/gewebediagnostik-arzneimittelgesetz\/","title":{"rendered":"Gewebediagnostik gem\u00e4\u00df Arzneimittelgesetz"},"content":{"rendered":"\n<style type=\"text\/css\" data-created_by=\"avia_inline_auto\" id=\"style-css-av-145nae-b47cec50ab9dd8e0d328baab3ba60e10\">\n.avia-section.av-145nae-b47cec50ab9dd8e0d328baab3ba60e10{\nbackground-repeat:no-repeat;\nbackground-image:url(https:\/\/www.fennerlabor.de\/wp-content\/uploads\/2020\/02\/A-083-19-L0096.jpg);\nbackground-position:50% 50%;\nbackground-attachment:scroll;\n}\n.avia-section.av-145nae-b47cec50ab9dd8e0d328baab3ba60e10 .av-section-color-overlay{\nopacity:0.6;\nbackground-color:#373a3c;\n}\n<\/style>\n<div 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itemprop=\"headline\"  >Gewebediagnostik gem\u00e4\u00df Arzneimittelgesetz<\/h1><div class=\"special-heading-border\"><div class=\"special-heading-inner-border\"><\/div><\/div><\/div><\/div>\n\n<\/div><\/div><\/main><!-- close content main element --><\/div><\/div><\/div><div id='av_section_2'  class='avia-section av-2eg9ay-285f30aa3a17a8fa46333483bdbf0bc2 main_color avia-section-large avia-no-border-styling  avia-builder-el-3  el_after_av_section  avia-builder-el-last  avia-bg-style-scroll container_wrap fullsize'  ><div class='container av-section-cont-open' ><div class='template-page content  av-content-full alpha units'><div class='post-entry post-entry-type-page post-entry-4180'><div class='entry-content-wrapper clearfix'>\n\n<style type=\"text\/css\" data-created_by=\"avia_inline_auto\" id=\"style-css-av-393ero-ea51f0dfe91095d60d15cf514cffd0ca\">\n#top .av-special-heading.av-393ero-ea51f0dfe91095d60d15cf514cffd0ca{\npadding-bottom:10px;\ncolor:#4a2075;\n}\nbody 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itemprop=\"text\" ><p class=\"bodytext\">Geltung ab 1986-06-06. Neugefasst durch Bek. v. 12.12.2005 I 3394; zuletzt ge\u00e4ndert durch Art. 9 Abs. 1 G v. 23.11.2007 I 2631<\/p>\n<p class=\"bodytext\">\n<p class=\"bodytext\"><b>\u00a7 4 AMG, Sonstige Begriffsbestimmungen <\/b><\/p>\n<p class=\"bodytext\">(1) Fertigarzneimittel sind Arzneimittel, die im Voraus hergestellt und in einer zur Abgabe an den Verbraucher bestimmten Packung in den Verkehr gebracht werden oder andere zur Abgabe an Verbraucher bestimmte Arzneimittel, bei deren Zubereitung in sonstiger Weise ein industrielles Verfahren zur Anwendung kommt oder die, ausgenommen in Apotheken, gewerblich hergestellt werden. Fertigarzneimittel sind nicht Zwischenprodukte, die f\u00fcr eine weitere Verarbeitung durch einen Hersteller bestimmt sind.<\/p>\n<p class=\"bodytext\">(2) Blutzubereitungen sind Arzneimittel, die aus Blut gewonnene Blut-, Plasma- oder Serumkonserven, Blutbestandteile oder Zubereitungen aus Blutbestandteilen sind oder als Wirkstoffe enthalten.<\/p>\n<p class=\"bodytext\">(3) Sera sind Arzneimittel im Sinne des \u00a7 2 Abs. 1, die aus Blut, Organen, Organteilen oder Organsekreten gesunder, kranker, krank gewesener oder immunisatorisch vorbehandelter Lebewesen gewonnen werden, Antik\u00f6rper enthalten und die dazu bestimmt sind, wegen dieser Antik\u00f6rper angewendet zu werden. Sera gelten nicht als Blutzubereitungen im Sinne des Absatzes 2.<\/p>\n<p class=\"bodytext\">(4) Impfstoffe sind Arzneimittel im Sinne des \u00a7 2 Abs. 1, die Antigene enthalten und die dazu bestimmt sind, bei Mensch oder Tier zur Erzeugung von spezifischen Abwehr- und Schutzstoffen angewendet zu werden.<\/p>\n<p class=\"bodytext\">(5) Allergene sind Arzneimittel im Sinne des \u00a7 2 Abs. 1, die Antigene oder Haptene enthalten und dazu bestimmt sind, bei Mensch oder Tier zur Erkennung von spezifischen Abwehr- oder Schutzstoffen angewendet zu werden (Testallergene) oder Stoffe enthalten, die zur antigenspezifischen Verminderung einer spezifischen immunologischen \u00dcberempfindlichkeit angewendet werden (Therapieallergene).<\/p>\n<p class=\"bodytext\">(6) Testsera sind Arzneimittel im Sinne des \u00a7 2 Abs. 2 Nr. 4, die aus Blut, Organen, Organteilen oder Organsekreten gesunder, kranker, krank gewesener oder immunisatorisch vorbehandelter Lebewesen gewonnen werden, spezifische Antik\u00f6rper enthalten und die dazu bestimmt sind, wegen dieser Antik\u00f6rper verwendet zu werden, sowie die dazu geh\u00f6renden Kontrollsera.<\/p>\n<p class=\"bodytext\">(7) Testantigene sind Arzneimittel im Sinne des \u00a7 2 Abs. 2 Nr. 4, die Antigene oder Haptene enthalten und die dazu bestimmt sind, als solche verwendet zu werden.<\/p>\n<p class=\"bodytext\">(8) Radioaktive Arzneimittel sind Arzneimittel, die radioaktive Stoffe sind oder enthalten und ionisierende Strahlen spontan aussenden und die dazu bestimmt sind, wegen dieser Eigenschaften angewendet zu werden; als radioaktive Arzneimittel gelten auch f\u00fcr die Radiomarkierung anderer Stoffe vor der Verabreichung hergestellte Radionuklide (Vorstufen) sowie die zur Herstellung von radioaktiven Arzneimitteln bestimmten Systeme mit einem fixierten Mutterradionuklid, das ein Tochterradionuklid bildet, (Generatoren).<\/p>\n<p class=\"bodytext\">(9) Gentransfer-Arzneimittel sind zur Anwendung am Menschen bestimmte Arzneimittel im Sinne des \u00a7 2 Abs. 1, die zur genetischen Modifizierung von K\u00f6rperzellen durch Transfer von Genen oder Genabschnitten bestimmte nackte Nukleins\u00e4uren, virale oder nichtvirale Vektoren, genetisch modifizierte menschliche Zellen oder rekombinante Mikroorganismen, letztere ohne mit dem Ziel der Pr\u00e4vention oder Therapie der von diesen hervorgerufenen Infektionskrankheiten eingesetzt zu werden, sind oder enthalten.<\/p>\n<p class=\"bodytext\">(10) F\u00fctterungsarzneimittel sind Arzneimittel in verf\u00fctterungsfertiger Form, die aus Arzneimittel-Vormischungen und Mischfuttermitteln hergestellt werden und die dazu bestimmt sind, zur Anwendung bei Tieren in den Verkehr gebracht zu werden.<\/p>\n<p class=\"bodytext\">(11) Arzneimittel-Vormischungen sind Arzneimittel, die ausschlie\u00dflich dazu bestimmt sind, zur Herstellung von F\u00fctterungsarzneimitteln verwendet zu werden. Sie gelten als Fertigarzneimittel.<\/p>\n<p class=\"bodytext\">(12) Die Wartezeit ist die Zeit, die bei bestimmungsgem\u00e4\u00dfer Anwendung des Arzneimittels nach der letzten Anwendung des Arzneimittels bei einem Tier bis zur Gewinnung von Lebensmitteln, die von diesem Tier stammen, zum Schutz der \u00f6ffentlichen Gesundheit einzuhalten ist und die sicherstellt, dass R\u00fcckst\u00e4nde in diesen Lebensmitteln die gem\u00e4\u00df der Verordnung (EWG) Nr. 2377\/90 des Rates vom 26. Juni 1990 zur Schaffung eines Gemeinschaftsverfahrens f\u00fcr die Festsetzung von H\u00f6chstmengen f\u00fcr Tierarzneimittelr\u00fcckst\u00e4nde in Nahrungsmitteln tierischen Ursprungs (ABl. EG Nr. L 224 S. 1) festgelegten zul\u00e4ssigen H\u00f6chstmengen f\u00fcr pharmakologisch wirksame Stoffe nicht \u00fcberschreiten.<\/p>\n<p class=\"bodytext\">(13) Nebenwirkungen sind die beim bestimmungsgem\u00e4\u00dfen Gebrauch eines Arzneimittels auftretenden sch\u00e4dlichen unbeabsichtigten Reaktionen. Schwerwiegende Nebenwirkungen sind Nebenwirkungen, die t\u00f6dlich oder lebensbedrohend sind, eine station\u00e4re Behandlung oder Verl\u00e4ngerung einer station\u00e4ren Behandlung erforderlich machen, zu bleibender oder schwerwiegender Behinderung, Invalidit\u00e4t, kongenitalen Anomalien oder Geburtsfehlern f\u00fchren; f\u00fcr Arzneimittel, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, sind schwerwiegend auch Nebenwirkungen, die st\u00e4ndig auftretende oder lang anhaltende Symptome hervorrufen. Unerwartete Nebenwirkungen sind Nebenwirkungen, deren Art, Ausma\u00df oder Ausgang von der Packungsbeilage des Arzneimittels abweichen. Die S\u00e4tze 1 bis 3 gelten auch f\u00fcr die als Folge von Wechselwirkungen auftretenden Nebenwirkungen.<\/p>\n<p class=\"bodytext\">(14) Herstellen ist das Gewinnen, das Anfertigen, das Zubereiten, das Be- oder Verarbeiten, das Umf\u00fcllen einschlie\u00dflich Abf\u00fcllen, das Abpacken, das Kennzeichnen und die Freigabe.<\/p>\n<p class=\"bodytext\">(15) Qualit\u00e4t ist die Beschaffenheit eines Arzneimittels, die nach Identit\u00e4t, Gehalt, Reinheit, sonstigen chemischen, physikalischen, biologischen Eigenschaften oder durch das Herstellungsverfahren bestimmt wird.<\/p>\n<p class=\"bodytext\">(16) Eine Charge ist die jeweils aus derselben Ausgangsmenge in einem einheitlichen Herstellungsvorgang oder bei einem kontinuierlichen Herstellungsverfahren in einem bestimmten Zeitraum erzeugte Menge eines Arzneimittels.<\/p>\n<p class=\"bodytext\">(17) Inverkehrbringen ist das Vorr\u00e4tighalten zum Verkauf oder zu sonstiger Abgabe, das Feilhalten, das Feilbieten und die Abgabe an andere.<\/p>\n<p class=\"bodytext\">(18) Der pharmazeutische Unternehmer ist bei zulassungs- oder registrierungspflichtigen Arzneimitteln der Inhaber der Zulassung oder Registrierung. Pharmazeutischer Unternehmer ist auch, wer Arzneimittel unter seinem Namen in den Verkehr bringt, au\u00dfer in den F\u00e4llen des \u00a7 9 Abs. 1 Satz 2.<\/p>\n<p class=\"bodytext\">(19) Wirkstoffe sind Stoffe, die dazu bestimmt sind, bei der Herstellung von Arzneimitteln als arzneilich wirksame Bestandteile verwendet zu werden oder bei ihrer Verwendung in der Arzneimittelherstellung zu arzneilich wirksamen Bestandteilen der Arzneimittel zu werden.<\/p>\n<p class=\"bodytext\">(20) Somatische Zelltherapeutika sind zur Anwendung am Menschen bestimmte Arzneimittel im Sinne des \u00a7 2 Abs. 1, die durch andere Verfahren der Biotechnologie als genetische Modifikation in ihren biologischen Eigenschaften ver\u00e4nderte oder nicht ver\u00e4nderte menschliche K\u00f6rperzellen sind oder enthalten, ausgenommen zellul\u00e4re Blutzubereitungen zur Transfusion oder zur h\u00e4matopoetischen Rekonstitution.<\/p>\n<p class=\"bodytext\">(21) Xenogene Zelltherapeutika sind zur Anwendung am Menschen bestimmte Arzneimittel im Sinne des \u00a7 2 Abs. 1, die genetisch modifizierte oder durch andere Verfahren in ihren biologischen Eigenschaften ver\u00e4nderte lebende tierische K\u00f6rperzellen sind oder enthalten.<\/p>\n<p class=\"bodytext\">(22) Gro\u00dfhandel mit Arzneimitteln ist jede berufs- oder gewerbsm\u00e4\u00dfige zum Zwecke des Handeltreibens ausge\u00fcbte T\u00e4tigkeit, die in der Beschaffung, der Lagerung, der Abgabe oder Ausfuhr von Arzneimitteln besteht, mit Ausnahme der Abgabe von Arzneimitteln an andere Verbraucher als \u00c4rzte, Zahn\u00e4rzte, Tier\u00e4rzte oder Krankenh\u00e4user.<\/p>\n<p class=\"bodytext\">(23) Klinische Pr\u00fcfung bei Menschen ist jede am Menschen durchgef\u00fchrte Untersuchung, die dazu bestimmt ist, klinische oder pharmakologische Wirkungen von Arzneimitteln zu erforschen oder nachzuweisen oder Nebenwirkungen festzustellen oder die Resorption, die Verteilung, den Stoffwechsel oder die Ausscheidung zu untersuchen, mit dem Ziel, sich von der Unbedenklichkeit oder Wirksamkeit der Arzneimittel zu \u00fcberzeugen. Satz 1 gilt nicht f\u00fcr eine Untersuchung, die eine nichtinterventionelle Pr\u00fcfung ist. Nichtinterventionelle Pr\u00fcfung ist eine Untersuchung, in deren Rahmen Erkenntnisse aus der Behandlung von Personen mit Arzneimitteln gem\u00e4\u00df den in der Zulassung festgelegten Angaben f\u00fcr seine Anwendung anhand epidemiologischer Methoden analysiert werden; dabei folgt die Behandlung einschlie\u00dflich der Diagnose und \u00dcberwachung nicht einem vorab festgelegten Pr\u00fcfplan, sondern ausschlie\u00dflich der \u00e4rztlichen Praxis.<\/p>\n<p class=\"bodytext\">(24) Sponsor ist eine nat\u00fcrliche oder juristische Person, die die Verantwortung f\u00fcr die Veranlassung, Organisation und Finanzierung einer klinischen Pr\u00fcfung bei Menschen \u00fcbernimmt.<\/p>\n<p class=\"bodytext\">(25) Pr\u00fcfer ist in der Regel ein f\u00fcr die Durchf\u00fchrung der klinischen Pr\u00fcfung bei Menschen in einer Pr\u00fcfstelle verantwortlicher Arzt oder in begr\u00fcndeten Ausnahmef\u00e4llen eine andere Person, deren Beruf auf Grund seiner wissenschaftlichen Anforderungen und der seine Aus\u00fcbung voraussetzenden Erfahrungen in der Patientenbetreuung f\u00fcr die Durchf\u00fchrung von Forschungen am Menschen qualifiziert. Wird eine Pr\u00fcfung in einer Pr\u00fcfstelle von mehreren Pr\u00fcfern vorgenommen, so ist der verantwortliche Leiter der Gruppe der Hauptpr\u00fcfer. Wird eine Pr\u00fcfung in mehreren Pr\u00fcfstellen durchgef\u00fchrt, wird vom Sponsor ein Pr\u00fcfer als Leiter der klinischen Pr\u00fcfung benannt.<\/p>\n<p class=\"bodytext\">(26) Hom\u00f6opathisches Arzneimittel ist ein Arzneimittel, das nach einem im Europ\u00e4ischen Arzneibuch oder, in Ermangelung dessen, nach einem in den offiziell gebr\u00e4uchlichen Pharmakop\u00f6en der Mitgliedstaaten der Europ\u00e4ischen Union beschriebenen hom\u00f6opathischen Zubereitungsverfahren hergestellt worden ist. Ein hom\u00f6opathisches Arzneimittel kann auch mehrere Wirkstoffe enthalten.<\/p>\n<p class=\"bodytext\">(27) Ein mit der Anwendung des Arzneimittels verbundenes Risiko ist<\/p>\n<p class=\"bodytext\">a. jedes Risiko im Zusammenhang mit der Qualit\u00e4t, Sicherheit oder Wirksamkeit des Arzneimittels f\u00fcr die Gesundheit der Patienten oder die \u00f6ffentliche Gesundheit, bei zur Anwendung bei Tieren bestimmten Arzneimitteln f\u00fcr die Gesundheit von Mensch oder Tier,<\/p>\n<p class=\"bodytext\">b. jedes Risiko unerw\u00fcnschter Auswirkungen auf die Umwelt.<\/p>\n<p class=\"bodytext\">(28) Das Nutzen-Risiko-Verh\u00e4ltnis umfasst eine Bewertung der positiven therapeutischen Wirkungen des Arzneimittels im Verh\u00e4ltnis zu dem Risiko nach Absatz 27 Buchstabe a, bei zur Anwendung bei Tieren bestimmten Arzneimitteln auch nach Absatz 27 Buchstabe b.<\/p>\n<p class=\"bodytext\">(29) Pflanzliche Arzneimittel sind Arzneimittel, die als Wirkstoff ausschlie\u00dflich einen oder mehrere pflanzliche Stoffe oder eine oder mehrere pflanzliche Zubereitungen oder eine oder mehrere solcher pflanzlichen Stoffe in Kombination mit einer oder mehreren solcher pflanzlichen Zubereitungen enthalten.<\/p>\n<p class=\"bodytext\">(30) Gewebezubereitungen sind Arzneimittel, die Gewebe im Sinne von \u00a7 1a Nr. 4 des Transplantationsgesetzes sind oder aus solchen Geweben hergestellt worden sind. 2 Menschliche Samen- und Eizellen, einschlie\u00dflich impr\u00e4gnierter Eizellen (Keimzellen), und Embryonen sind weder Arzneimittel noch Gewebezubereitungen.<\/p>\n<p class=\"bodytext\">\n<p class=\"bodytext\">(ohne Gew\u00e4hr)<\/p>\n<\/div><\/section>\n\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"","protected":false},"author":1,"featured_media":0,"parent":0,"menu_order":0,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","template":"","meta":{"_acf_changed":false,"footnotes":""},"acf":[],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO plugin v22.4 - https:\/\/yoast.com\/wordpress\/plugins\/seo\/ -->\n<title>Gewebediagnostik gem\u00e4\u00df Arzneimittelgesetz - Labor Dr. Fenner &amp; 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